Hộp 4 vỉ x 7 viên

PANTOSTAD 40 (4 VỈ x 7 VIÊN) STELLA

Mã: PA004018 Danh mục: , Hoạt chất: PantoprazolDạng bào chế: Viên nén bao phimQuy cách: Hộp 4 vỉ x 7 viênCông dụng: Điều trị viêm thực quản do trào ngược dạ dày - thực quản.Thuốc cần kê đơn: Thương hiệu: StellaNhà sản xuất: StellapharmNơi sản xuất: Việt Nam

Lưu ý: Mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.


 

THÀNH PHẦN

Thành phầnHàm lượng
Pantoprazol40mg

CHỈ ĐỊNH

Thuốc Pantostad 40 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

  • Ðiều trị viêm thực quản do trào ngược dạ dày – thực quản ở người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên.
  • Ðiều trị loét dạ dày – tá tràng, diệt trừ Helicobacter pylori (H. pylori) trong phối hợp với liệu pháp kháng sinh thích hợp ở những bệnh nhân loét do H. pylori, hội chứng Zollinger–Ellison và các tình trạng tăng tiết bệnh lý khác ở người lớn.

DƯỢC LỰC HỌC

Pantoprazole là thuốc ức chế bơm proton, ngăn cản bước cuối cùng trong quá trình tạo thành acid ở dạ dày bằng liên kết cộng hóa trị với hệ men (H+, K+)- ATPase tại bề mặt tiết của tế bào thành dạ dày. Tác dụng này dẫn đến ức chế cả hai cơ chế tiết acid dạ dày cơ bản và do các tác nhân kích thích. Sự gắn kết với hệ men (H+, K+)-ATPase mang lại tác dụng kháng tiết acid kéo dài hơn 24 giờ ở tất cả các liều.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Pantoprazole được hấp thu nhanh và đạt nồng độ đinh huyết tương sau khi uống khoảng 2 – 2,5 giờ.

Sinh khả dụng đường uống dạng viên nén bao tan trong ruột đạt khoảng 77%, không có sự khác biệt khi uống đơn liều hay đa liều.

Khoảng 98% pantoprazolee gắn kết với protein huyết tương.

Thuốc được chuyển hóa rộng rãi ở gan. Chủ yếu qua cytochrom P450 isoenzym CYP2C19 thành desmethylpantoprazole; một lượng nhỏ cũng được chuyển hóa bởi CYP3A4, CYP2D6 và CYP2C9. Các chất chuyển hóa được đào thải chù yếu qua nước tiểu (khoảng 80%). Phần còn lại được thải trừ qua mật.

Thời gian bán thải sau cũng khoảng 1 giờ và kéo dài hơn ở bệnh nhân suy gan, ở bệnh nhân xơ gan thời gian bán thải khoảng 3 – 6 giờ.

Mặc dù thời gian bán thải ở người chuyển hóa thuốc chậm được báo cáo từ 3,5 đến 10 giờ, có sự tích lũy rất nhỏ xảy ra ở liều dùng mỗi ngày một lần.

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

CÁCH DÙNG

Thuốc Pantostad 40 dùng đường uống. Không nên nhai hay nghiền viên thuốc, nên uống nguyên viên 1 giờ trước bữa ăn với nước.

LIỀU DÙNG

Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản

  • Liều thường dùng: Từ 20 – 40 mg x 1 lần/ngày trong 4 tuần, có thể kéo dài đến 8 tuần nếu cần.
  • Điều trị duy trì: Điều trị tiếp tục với liều 20 – 40 mg mỗi ngày; đối với những trường hợp tái phát, chế độ điều trị yêu cầu có thể dùng liều 20 mg mỗi ngày.

Loét đường tiêu hóa

Liều thường dùng là 40 mg x 1 lần/ngày. Thời gian điều trị từ 2 – 4 tuần đối với loét tá tràng hoặc 4 – 8 tuần đối với loét dạ dày lành tính. Để diệt tận gốc Helicobacter pylori, có thể kết hợp pantoprazole với hai kháng sinh trong một phác đồ trị liệu phối hợp bộ ba 1 tuần. Phác đồ hiệu quả bao gồm pantoprazole 40 mg x 2 lần/ngày kết hợp với clarithromycin 500 mg x 2 lần/ngày và amoxicillin 1g x 2 lần/ngày hoặc metronidazol 400 mg x 2 lần/ngày.

Phòng ngừa loét do thuốc kháng viêm không steroid

Liều 20 mg mỗi ngày.

Tình trạng tăng tiết bệnh lý (hội chứng Zollinger-Ellison)

Liều khởi đầu là 80 mg mỗi ngày, điều chỉnh liều nếu cần. Có thể dùng liều lên đến 240 mg mỗi ngày. Nếu liều dùng mỗi ngày trên 80 mg, nên chia thành 2 lần.

Bệnh nhân suy gan

Cần giảm liều pantoprazole ở bệnh nhân suy gan nặng hoặc dùng liều cách ngày. Liều tối đa hằng ngày không quá 20 mg hoặc liều cách ngày không quá 40 mg.

Bệnh nhân suy thận

Liều tối đa hằng ngày không quá 40 mg.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ LÝ

Trong trường hợp quá liều với các dấu hiệu nhiễm độc lâm sàng, ngoài việc điều trị triệu chứng và hỗ trợ, không có khuyến cáo điều trị chuyên biệt nào.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Thuốc Pantostad 40 chống chỉ định trong các trường hợp quá mẫn với hoạt chất, dẫn xuất benzimidazole hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Khi sử dụng thuốc Pantostad 40, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

  • Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ.
  • Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
  • Tiêu hoá: Tiêu chảy, buồn nôn/nôn, chướng bụng và đầy hơi, táo bón, khô miệng, đau bụng và khó chịu.
  • Gan mật: Tăng enzyme gan.
  • Da: Ban, ngoại ban, phát ban, ngứa.
  • Cơ xương và mô liên kết: Gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống.
  • Toàn thân: Suy nhược, mệt mỏi và khó chịu.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

  • Máu và hệ bạch huyết: Mất bạch cầu hạt.
  • Hệ thống miễn dịch: Quá mẫn (bao gồm phản ứng phản vệ và sốc phản vệ).
  • Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng lipid huyết và tăng lipid (triglyceride, cholesterol), thay đổi cân nặng.
  • Tâm thần: Trầm cảm.
  • Hệ thần kinh: Rối loạn vị giác.
  • Mắt: Rối loạn thị lực, nhìn mờ.
  • Gan mật: Tăng bilirubin.
  • Da: Mày đay, phù mạch.
  • Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ.
  • Hệ thống sinh sản và vú: Chứng vú to ở nam giới.
  • Toàn thân: Tăng nhiệt độ cơ thể, phù ngoại vi.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

  • Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu.
  • Tâm thần: Mất phương hướng.

Không rõ tần suất

  • Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri huyết, hạ magnesi huyết, hạ calci huyết (có liên quan với hạ magnesi huyết), hạ kali huyết.
  • Tâm thần: Ảo giác, nhầm lẫn.
  • Hệ thần kinh: Dị cảm.
  • Gan mật: Tổn thương tế bào gan, vàng da, suy tế bào gan.
  • Da: Hội chứng Stevens – Johnson, hội chứng Lyell, hồng ban đa dạng, nhạy cảm với ánh sáng, lupus ban đỏ bán cấp ở da.
  • Cơ xương và mô liên kết: Co cơ(hậu quả của rối loạn điện giải).
  • Thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ (có thể tiến triển đến suy thận).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

THẬN TRỌNG

Thuốc có chứa sucrose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose – galactose hoặc thiếu hụt enzyme sucrase – isomaltase.

Thành phần vỏ nang chứa FD và C Yellow 6 (sunset yellow FCF), có thể gây phản ứng dị ứng.

Ở bệnh nhân suy gan nặng, các enzyme gan nên được theo dõi trong quá trình điều trị với pantoprazole, đặc biệt khi sử dụng lâu dài. Trong trường hợp tăng enzyme gan, nên ngưng thuốc.

Khi có sự hiện diện của bất kỳ một triệu chứng cảnh báo nào (giảm cân rõ rệt không chủ ý, nôn tái diễn, khó nuốt, nôn ra máu, thiếu máu hay đại tiện phân đen) và khi nghi ngờ hoặc có biểu hiện loét dạ dày, phải loại trừ bệnh lý ác tính vì điều trị bằng pantoprazole có thể làm giảm triệu chứng và làm chậm việc chẩn đoán. Cần tiến hành thêm các nghiên cứu thăm khám để đánh giá nếu các triệu chứng không giảm mặc dù điều trị thích hợp.

Không khuyến cáo dùng đồng thời atazanavir với các PPI. Nếu phải kết hợp atazanavir với một PPI, nên theo dõi lâm sàng chặt chẽ (như tải lượng virus) khi phối hợp tăng liều atazanavir đến 400 mg với 100 mg ritonavir. Pantoprazole 40 mg không sử dụng trong phối hợp này vì liều khuyến cáo pantoprazole không nên vượt quá 20 mg/ngày.

Ảnh hưởng đến sự hấp thu vitamin B12

Ở bệnh nhân mắc hội chứng Zollinger–Ellison và tình trạng tăng tiết bệnh lý khác đòi hỏi phải điều trị lâu dài, pantoprazole cũng như tất cả các thuốc ức chế tiết acid có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do giảm hoặc không tiết acid dịch vị. Điều này nên được cân nhắc ở những bệnh nhân giảm dự trữ vitamin trong cơ thể hoặc có các yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12 trong khi điều trị lâu dài hoặc nếu thấy các triệu chứng lâm sàng tương ứng.

Trong điều trị lâu dài, đặc biệt khi thời gian điều trị trên một năm, nên giám sát thường xuyên bệnh nhân.

Nguy cơ gãy xương

Sử dụng các PPI, đặc biệt khi dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và xương sống, chủ yếu xảy ra ở người cao tuổi hoặc khi có các yếu tố nguy cơ khác.

Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương phải được chăm sóc theo hướng dẫn lâm sàng hiện hành và cần bổ sung đầy đủ vitamin D và calci.

Nhiễm trùng đường tiêu hóa do vi khuẩn

Giống như tất cả các PPI, pantoprazole làm tăng số lượng vi khuẩn thường trú trong đường tiêu hóa trên. Điều trị với pantoprazole có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Salmonella và Campylobacter.

Hạ magnesi huyết nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với các PPI như pantoprazole ít nhất ba tháng và một năm trong hầu hết các trường hợp. Biểu hiện nghiêm trọng của hạ magnesi huyết như mệt mỏi, co cơ không chủ ý, mê sảng, co giật, chóng mặt và rối loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng có thể bắt đầu âm ỉ và mất đi.

Ở những bệnh nhân bị ảnh hưởng nhiều nhất, hạ magnesi huyết được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngưng dùng PPI. Bác sĩ phải đo mức magnesi huyết trước khi bắt đầu điều trị với PPI và định kỳ sau đó ở những bệnh nhân phải điều trị lâu dài hoặc dùng PPI với digoxin hay những thuốc gây hạ magnesi huyết (ví dụ: Thuốc lợi tiểu).

Lupus ban đỏ bán cấp ở da (SCLE)

Các PPI có liên quan đến các trường hợp SCLE rất hiếm. Nếu xảy ra tổn thương, đặc biệt ở những vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và nếu kèm theo đau khớp, bệnh nhân nên tìm sự giúp đỡ y tế kịp thời và bác sĩ nên xem xét việc ngưng dùng pantoprazole.

Bị SCLE sau khi điều trị với một PPI trước đó có thể làm tăng nguy cơ với các PPI khác.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Ảnh hưởng của Pantostad 40 trên sự hấp thu của các thuốc khác

Do ức chế mạnh và kéo dài sự tiết acid dạ dày, pantoprazole có thể làm giảm sự hấp thu của các thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc vào pH dạ dày như thuốc kháng nấm nhóm azole (ketoconazole, itraconazole, posaconazole) và các loại thuốc khác như erlotinib.

Thuốc điều trị HIV (atazanavir)

Việc sử dụng đồng thời atazanavir và các thuốc điều trị HIV khác (sự hấp thu phụ thuộc vào pH dạ dày) với các PPI làm giảm đáng kể sinh khả dụng của các thuốc điều trị HIV và ảnh hưởng đến hiệu quả của các thuốc này. Do đó, không dùng đồng thời PPI với atazanavir.

Thuốc chống đông coumarin (phenprocoumon hoặc warfarin)

Mặc dù không có tương tác khi dùng đồng thời phenprocoumon hoặc wartarin trong các nghiên cứu về dược động học lâm sàng, một vài trường hợp cá biệt thay đổi tỉ số chuẩn hóa quốc tế (INR) khi dùng đồng thời. Do đó, ở những bệnh nhân đã dùng các thuốc chống đông coumarin, nên theo dõi thời gian prothrombin/INR sau khi bắt đầu, kết thúc hay trong quá trình sử dụng pantoprazole bất thường.

Methotrexate

Dùng đồng thời methotrexate liều cao (ví dụ 300 mg) với các PPI làm tăng nồng độ methotrexate ở một số bệnh nhân. Một số bệnh sử dụng methotrexate liều cao như ung thư và bệnh vảy nến, có thể cân nhắc ngưng tạm thời pantoprazole.

Không thấy có tương tác nào có ý nghĩa lâm sàng giữa pantoprazole với các thuốc như carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine và thuốc tránh thai đường uống chứa levonorgestrel và ethinyl estradiol.

Kết quả từ một loạt các nghiên cứu tương tác chứng minh pantoprazole không ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các hoạt chất chuyển hóa bởi CYP1A2 (cafeine, theophylline), CYP2C9 (piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (ethanol) hoặc không cản trở hấp thu của digoxin liên quan với p-glycoprotein.

Không có sự tương tác khi dùng đồng thời pantoprazole với các thuốc kháng acid. Đã tiến hành nghiên cứu tương tác khi dùng đồng thời pantoprazole với các kháng sinh (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin).

Không có tương tác có liên quan về mặt lâm sàng.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai:

Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Pantostad 40 ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên khả năng sinh sản. Chưa biết những nguy cơ tiềm ẩn đối với người. Không nên dùng pantoprazole trong thời kỳ mang thai nếu không thực sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy Pantostad 40 được bài tiết qua sữa. Ở người, đã có báo cáo pantoprazole tiết vào sữa mẹ. Vì vậy quyết định tiếp tục/ngưng cho con bú hay tiếp tục/ngưng dùng pantoprazole nên tính đến lợi ích của việc bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của việc dùng pantoptazole đối với người mẹ.

KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Pantostad 40 không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Thuốc Pantostad 40  có thể gây ra các tác dụng không mong muốn như chóng mặt và rối loạn thị giác. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

BẢO QUẢN

Nơi khô ráo, không quá 30oC, tránh ánh sáng.


Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.

Hoạt chất

Dạng bào chế

Quy cách

Công dụng

Thuốc cần kê đơn

Thương hiệu

Nhà sản xuất

Nơi sản xuất