VASTAREL 20MG (CHAI 60 VIÊN) SERVIER

THÀNH PHẦN

Thành phần	Hàm lượng
Trimetazidin	20mg

CHỈ ĐỊNH

Thuốc Vastarel 20 mg được chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bổ sung hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.

DƯỢC LỰC HỌC

Trimetazidine ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzyme longchain 3 ketoacyl-CoA thiolase, kích thích sự oxy hóa glucose. Ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose có nhu cầu tiêu thụ oxy ít hơn quá trình beta oxy hóa sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.

Tác dụng dược lực học:

Ở những bệnh nhân thiếu máu cục bộ, trimetazidine hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphate cao nội bào trong tế bào cơ tim. Trimetazidine có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động. Do bảo tồn chuyển hóa năng lượng ở các tế bào bị giảm oxy mô hay thiếu máu, trimetazidine ngăn việc giảm mức ATP nội bào, do đó đảm bảo hoạt động của bơm ionic và dòng natri-kali qua màng, đồng thời duy trì cân bằng nội mô.

Ở động vật, trimetazidine:

Giúp duy trì chuyển hóa năng lượng ở tim và các cơ quan thần kinh cảm giác trong các cơn thiếu máu cục bộ.

Giảm nhiễm acid (toan) nội bào và thay đổi dòng chảy ion qua màng gây ra do thiếu máu cục bộ.

Giảm di chuyển và thâm nhiễm bạch cầu trung tính đa nhân vào mô tim thiếu máu cục bộ và vào mô tim tái tưới máu. Cũng giảm kích thước vùng nhồi máu thực nghiệm.

Có tác dụng này mà không có hiệu ứng huyết động trực tiếp nào.

Ở người, các nghiên cứu có đối chứng về bệnh nhân đau thắt ngực cho thấy là trimetazidine:

• Tăng lưu lượng mạch vành, do đó làm chậm khởi phát thiếu máu cục bộ gây ra do gắng sức kể từ ngày điều trị thứ 15.
• Giới hạn những dao động nhanh của huyết áp mà không làm biến thiên đáng kể chỉ số tim.
• Làm giảm đáng kể tần số cơn đau thắt ngực.
• Đưa đến làm giảm đáng kể việc sử dụng trinitroglycerin.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu:

Sau khi uống, trimetazidine được hấp thu nhanh và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng dưới 2 giờ. Sau liều đơn 20 mg trimetazidine, nồng độ đỉnh huyết tương khoảng 55 ng/ml. Trong khi dùng lặp lại, trạng thái ổn định đạt được sau 24 giờ tới 36 giờ và vẫn ổn định suốt thời gian điều trị.

Phân bố:

Thể tích phân bố là 4,8 L/kg, gợi ý rằng sự khuyếch tán tốt ở mô. Tỷ lệ gắn protein thấp, tỷ lệ gắn in vitro là 16%.

Thải trừ:

Trimetazidine được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, ở dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải khoảng 6 giờ.

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

CÁCH DÙNG

Thuốc dùng đường uống trong bữa ăn.

LIỀU DÙNG

Một viên 20 mg/lần x 3 lần/ngày, dùng cùng bữa ăn.

Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30 – 60 ml/phút):

Liều dùng khuyến cáo là 1 viên 20 mg/lần x 2 lần/ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn.

Bệnh nhân cao tuổi:

Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm trimetazidine cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác. Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30 – 60 ml/phút), liều dùng khuyến cáo là 1 viên 20 mg/lần x 2 lần/ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn. Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng).

Trẻ em:

Mức độ an toàn và hiệu quả của trimetazidine đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này. Trong tất cả các trường hợp, cần tuân thủ nghiêm theo toa thuốc của bác sĩ.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ LÝ

Thông báo ngay cho bác sĩ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng viên bao phim Vastarel 20 mg trong những trường hợp sau:

• Quá mẫn cảm đối với hoạt chất hoặc hoặc bất cứ tá dược nào được liệt kê trong công thức bào chế sản phẩm.
• Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.
• Nếu bạn bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Khi sử dụng thuốc Vastarel 20 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp:

• Chóng mặt, đau đầu.

Không rõ:

• Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân thần kinh không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi dùng thuốc. Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ mơ).

Rối loạn trên tim

Hiếm gặp:

Đánh trống ngực, hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh.

Rối loạn trên mạch

Hiếm gặp:

Tụt huyết áp động mạch, tụt huyết áp thế đứng, có thể dẫn đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt.

Rối loạn trên dạ dày – ruột

Thường gặp:

• Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn và nôn.

Không rõ:

• Táo bón.

Rối loạn trên da và mô dưới da

Thường gặp:

Mẩn, ngứa, mày đay.

Không rõ:

Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch.

Rối loạn toàn thân và tình trạng sử dụng thuốc

Thường gặp:

• Suy nhược.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần thông báo cho bác sĩ để được xử trí kịp thời.

THẬN TRỌNG

Nhìn chung, không khuyên dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú.

Không dùng thuốc này cho bệnh nhân khi đang lên cơn đau thắt ngực, hoặc không dùng thuốc để điều trị cơn đau thắt ngực không ổn định. Không dùng thuốc để điều trị nhồi máu cơ tim.

Thông báo ngay cho bác sĩ khi lên cơn đau thắt ngực. Có thể cần làm thêm các xét nghiệm và thay đổi phác đồ điều trị.

Trimetazidine có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), do đó bệnh nhân, nhất là các bệnh nhân cao tuổi cần được kiểm tra và theo dõi thường xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các bác sĩ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp. Khi gặp phải các rối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứt rứt, run, dáng đi không vững cần ngay lập tức ngừng sử dụng trimetazidine.

Các trường hợp này ít xảy ra và thường hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc khoảng 4 tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4 tháng sau khi dùng thuốc, cần trao đổi lại với các bác sĩ chuyên khoa thần kinh.

Có thể gặp biểu hiện ngã, dáng đi không vững hoặc tụt huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp.

Cần thận trọng khi kê đơn trimetazidine cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như:

• Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình.
• Bệnh nhân trên 75 tuổi.

Thuốc này có chứa chất tạo màu vàng FCF S (E 110) và đỏ cochineal A (E 124) và có thể gây phản ứng dị ứng.

TƯƠNG TÁC THUỐC

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai:

Tốt hơn là không dùng thuốc này khi đang mang thai. Nếu phát hiện có thai trong thời gian đang dùng thuốc, cần hỏi ngay bác sĩ vì chỉ có bác sĩ mới có thể đánh giá được sự cần thiết của việc tiếp tục điều trị.

Thời kỳ cho con bú:

Hiện không có dữ liệu về sự bài tiết của thuốc qua sữa mẹ, không nên cho con bú trong thời gian điều trị. Nguyên tắc chung là báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ thuốc nào trong trường hợp đang mang thai hoặc đang cho con bú.

KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Trimetazidine có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

BẢO QUẢN

Nơi khô ráo, không quá 30^oC, tránh ánh sáng.

---

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.