Hộp 3 vỉ x 10 viên

ZLATKO 100 (H/3 VỈ x 10 VIÊN) DAVIPHARM

Mã: SP2223278017 Danh mục: , Hoạt chất: SitagliptinDạng bào chế: Viên nén bao phimQuy cách: Hộp 3 vỉ x 10 viênCông dụng: Thuốc được dùng trong chỉ định đơn trị hoặc kết hợp điều trị bệnh đái tháo đường.Thuốc cần kê đơn: Thương hiệu: DavipharmNhà sản xuất: Dược phẩm Đạt Vi PhúNơi sản xuất: Việt Nam

Lưu ý: Mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.


 

THÀNH PHẦN

Thành phầnHàm lượng
Sitagliptin100mg

CHỈ ĐỊNH

Thuốc Zlatko được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

  • Đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc khác như metformin, sulfamid hạ đường huyết, chất chủ vận PPARγ để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2.

DƯỢC LỰC HỌC

Zlatko thuộc nhóm thuốc uống trị tăng đường huyết, gọi là chất ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP – 4) có tác dụng cải thiện đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 bằng cách làm tăng nồng độ các hormon incretin thể hoạt động.

Các hormon incretin bao gồm peptid giống glugacon – 1 (glugacon – like peptide – 1: GLP – 1) và polypeptid kích thích tiết insulin và phụ thuộc vào glucose (glucose – dependent insulinotropic polypeptide: GIP), được phóng thích từ ruột suốt ngày và tăng nồng độ đáp ứng với bừa ăn. Các hormon incretin này là thanh phần của hệ thống nội sinh tham gia vào sự điều hòa sinh lý tình trạng cân bằng nội môi glucose.

Sitagliptin ngăn ngừa DPP – 4 thủy phân các hormon incretin, do đó làm tăng nồng độ các dạng hoạt tính của GLP – 1 và GIP trong huyết tương. Bằng cách tăng nồng độ incretin dạng hoạt động, sitagliptin làm tăng phóng thích insulin và giảm nồng độ glucagon theo cách thức phụ thuộc vào glucose. Ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 có tình trạng tăng đường huyết, sự thay đổi nồng độ insulin và glucagon này dẫn đến giảm nồng độ hemoglobin A1c (Hb A1c) và nồng độ glucose lúc đói và sau khi ăn.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Dược động học của sitagliptin nói chung đều giống nhau ở đối tượng khỏe mạnh và ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2.

Hấp thu

Sinh khả dụng tuyệt đối của sitagliptin khoảng 87%. Do uống thuốc trong bữa ăn có nhiều chất béo không ảnh hưởng đến tác động lên động dược học của Zlatko, nên có thể dùng Zlatko cùng hoặc không cùng với thức ăn (lúc bụng no hoặc lúc bụng đói).

Phân bố

Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định sau khi dùng 1 liều đơn sitagliptin 100 mg đường tĩnh mạch ở đối tượng khỏe mạnh khoảng 198 lít. Tỷ lệ sitagliptin gắn kết thuận nghịch vơi các protein huyết tương thấp (38%).

Chuyển hóa

Sitagliptin được đào thải chủ yếu trong nước tiểu ở dạng không thay đổi và một phần nhỏ qua đường chuyển hóa. Gần 79% sitagliptin được thải trong nước tiểu ở dạng không thay đổi.

Thải trừ

Sau khi các đối tượng khỏe mạnh uống 1 liều sitagliptin [14C], khoảng 100% chất có tính phóng xạ được thải trong phân (13%) hoặc nước tiểu (87%) trong 1 tuần dùng thuốc. Thời gian bán thải đo được sau khi uống 1 liều sitagliptin 100mg thì xấp xỉ 12,4 giờ và sự thanh thải qua thẫn khoảng 350 mL/phút.

Người suy thận

AUC của sitagliptin tăng ở bệnh nhân suy thận trung bình, nặng và ở bệnh nhân giai đoạn cuối đang được thẩm phân máu. Do đó nên dùng liều thấp hơn ở những bệnh nhân trên.

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

CÁCH DÙNG

Thuốc dùng đường uống.

LIỀU DÙNG

Liều khuyến cáo là 100 mg/ngày/lần khi dùng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc trị tiểu đường khác (bụng đói hoặc bụng no).

Khi dùng sitagliptin kết hợp với sulfamid hạ đường huyết, có thể xem xét dùng sulfamid hạ đường huyết liều thấp hơn nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfamid hạ đường huyết.

Bệnh nhân suy thận

Suy thận nhẹ ([Clcr] ≥ 50mL/phút): Không cần chỉnh liều.

Suy thận trung bình (30 ≤ Clcr < 50mL/phút): 50mg/ngày/lần.

Suy thận nặng (ClCr < 30 mL/ phút), hoặc có bệnh thận giai đoạn cuối cần thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc: 25 mg ngày 1 lần. Có thể dùng sitagliptin bất kỳ lúc nào, không liên quan đến thời điểm thẩm phân máu.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ LÝ

Trong những thử nghiệm lâm sàng có đối chứng người khỏe manh, sitagliptin liều đơn đến 800 mg được dung nạp tốt. Trong một nghiên cứu dùng liều 800 mg sitagliptin, khoảng QTc tăng rất ít và không liên quan đến lâm sàng. Chưa có kinh nghiệm sử dụng các liều cao hơn 800 mg ở người. Trong các nghiên cứu giai đoạn I về chế độ nhiều liều trong ngày, người ta không tìm thấy các phản ứng bất lợi trên lâm sàng liên quan đến liều khi dùng sitagliptin đến liều 600 mg/ngày trong 10 ngày và 400 mg/ngày đến 28 ngày.

Trong trường hợp quá liều, nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chất chưa kịp hấp thu khỏi đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sàng (bao gồm làm điện tâm đồ) và điều trị hỗ trợ, nếu cần. Sitagliptin có thể được thẩm tách ở mức độ vừa phải. Trong nghiên cứu lâm sàng, khoảng 13,5% liêu dùng được loại bỏ sau 3 – 4 giờ thẩm phân máu. Có thể xem xét thẩm phân máu kéo dài nếu phù hợp trên lâm sàng, vẫn chưa biểt rõ thẩm phân phúc mạc có thể thẩm tách được sitagliptin hay không.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Thuốc Zlatko 100 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Bệnh nhân quá mẫn với sitagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Khi sử dụng thuốc Zlatko, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

  • Tác dụng không mong muốn thường gặp là: Nhức đầu, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, nôn, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm mũi họng, phù mạch, viêm da do nấm, hạ đường huyết.
  • Có khả năng gây tử vong: Sốc phản vệ và/hoặc phản ứng da nặng như hội chứng Stevens – Johnson.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

THẬN TRỌNG

Không nên dùng sitagliptin ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 hoặc để điều trị nhiễm acid ceton ở bệnh nhân đái tháo đường.

Sử dụng ở bệnh nhân suy thận

Sitagliptin được đào thải qua thận. Để đạt nồng độ sitagliptin trong huyết tương tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, nên giảm liều thuốc ở bệnh nhân suy thận trung bình và nặng, cũng như ở bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) cần thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc.

Hạ đường huyết khi dùng liệu pháp kết hợp với sulfamid hạ đường huyết

Tỷ lệ báo cáo hạ đường huyết do sulfamid hạ đường huyết tăng hơn ở nhóm dùng sitagliptin kết hợp với sulfamid hạ đường huyết (SU), khi so với nhóm dùng. Do đó, để giảm nguy cơ hạ đường huyết do SU, có thể xem xét giảm liều SU.

Phản ứng quá mẫn

Các phản ứng này bắt đầu xuất hiện trong 3 tháng đầu sau khi bắt đầu điều trị với sitagliptin, với vài báo cáo xảy ra sau liều đầu tiên. Nếu nghi ngờ có phản ứng quá mẫn, phải ngưng dùng sitagliptin, đánh giá các nguyên nhân tiềm năng khác và bắt đầu các trị liệu thay thế về bệnh đái tháo đường.

Sử dụng ở trẻ em

Chưa xác lập tính an toàn và hiệu lực của sitagliptin ở bệnh nhi dưới 18 tuổi.

Sử dụng ở người cao tuổi

Trong các nghiên cứu lâm sàng tính an toàn và hiệu lực của sitagliptin ở người cao tuổi (≥ 65 tuổi) tương tự như ở bệnh nhân trẻ tuổi hơn (< 65 tuổi). Không cần chỉnh liều theo độ tuổi. Bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng suy thận hơn. Như các bệnh nhân khác, có thể cần chỉnh liều khi có suy thận đáng kể.

Để xa tầm tay trẻ em.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, sitagliptin không gây tác động có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học của các thuốc sau đây: Metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin, và viên uống tránh thai. Dựa vào các dữ liệu này, sitagliptin không ức chế các isozym CYP là CYP3A4, 2C8, hoặc 2C9. Dựa vào dữ liệu in vitro, người ta cho rằng sitagliptin cũng không có tác dụng ức chế CYP2D6,1A2, 2C19 hoặc 2B6 hoặc cảm ứng CYP3A4.

Dùng metformin liều lặp lại ngày 2 lần cùng với sitagliptin không làm thay đổi có ý nghĩa dược động học của sitagliptin ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai: Như các thuốc uống trị tăng đường huyết khác, không khuyến cáo sử dụng sitagliptin trong thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú: Sitagliptin được bài tiết vào sữa chuột cống mẹ. Vẫn chưa biết rõ sitagliptin có bài tiết vào sữa người hay không. Do đó, không nên dùng sitagliptin cho phụ nữ đang cho con bú.

KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc có thể gây buồn ngủ và/hoặc chóng mặt ở một số ít bệnh nhân do đó nên cẩn trọng với người phải lái xe và vận hành máy móc. Dùng thuốc trước khi ngủ sẽ làm giảm những tác động trên trong ngày.

BẢO QUẢN

Nơi khô ráo, không quá 30oC, tránh ánh sáng.


Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.

Trọng lượng500 g
Hoạt chất

Dạng bào chế

Quy cách

Công dụng

Thuốc cần kê đơn

Thương hiệu

Nhà sản xuất

Nơi sản xuất

error: Nội dung đã được bảo vệ !!

Xem trực tiếp XoilacTV hôm nay