DAIVONEX (TUBE 30G) LEO

THÀNH PHẦN

Thành phần	Hàm lượng
Calcipotriol	50mcg

CHỈ ĐỊNH

Thuốc Daivonex được chỉ định dùng trong các trường hợp điều trị tại chỗ bệnh vẩy nến mảng (vẩy nến thông thường). Thuốc có thể được sử dụng kết hợp với acitretin, cyclosporin hoặc các corticosteroid tại chỗ.

DƯỢC LỰC HỌC

Calcipotriol là dẫn xuất của vitamin D. Dữ liệu In vitro cho thấy calcipotriol tạo ra sự khác nhau và ngăn chặn sự phát triển của tế bào sừng nhưng ít ảnh hưởng đến chuyển hóa canxi. Tác động này là cơ sở cho tác động của thuốc trong bệnh vẩy nến.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

CÁCH DÙNG

Bôi thuốc mỡ lên vùng da bị tổn thương hàng ngày 1 đến 2 lần. Khởi đầu thường bôi thuốc 2 lần/ngày. Có thể giảm xuống 1 lần/ngày khi thích hợp.

LIỀU DÙNG

Người lớn:

Liều tối đa mỗi tuần không nên vượt quá 100g.

Dùng Daivonex 2 lần mỗi ngày kết hợp với cyclosporin hoặc acitretin và dùng Daivonex 1 lần mỗi ngày kết hợp với các corticosteroid (như dùng Daivonex buổi sáng và steroid buổi tối) sẽ hiệu quả và dung nạp tốt.

Dùng thêm Daivonex 2 lần mỗi ngày sẽ làm tăng hiệu quả và giảm liều của cyclosporin và acitretin.

Trẻ em:

• Trẻ em trên 12 tuổi: Nên dùng Daivonex cho vùng da bị tổn thương 2 lần mỗi ngày. Liều tối đa mỗi tuần không quá 75g.
• Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: Nên dùng Daivonex cho vùng da bị tổn thương 2 lần mỗi ngày. Liều tối đa mỗi tuần không quá 50g.
• Trẻ em dưới 6 tuổi: Chưa có nhiều kinh nghiệm về việc sử dụng Daivonex ở lứa tuổi này. Liều tối đa an toàn chưa được xác định.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ LÝ

Tăng canxi huyết có thể xảy ra với những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến mảng khi sử dụng nhiều hơn 100g Daivonex mỗi tuần và với liều thấp hơn có thể gặp ở những bệnh nhân bị bệnh vẩy nến đỏ da tróc vảy hoặc mụn mủ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Daivonex chống chỉ định trong các trường hợp:

• Được biết mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Do chứa calcipotriol, Daivonex được chống chỉ định ở bệnh nhân được biết có rối loạn chuyển hóa canxi.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Khi sử dụng thuốc Daivonex, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn. Một số tác dụng phụ được ghi nhận trong các nghiên cứu trên người dùng thuốc này là:

• Rất hay gặp: > 1/10
• Hay gặp: > 1/100 và < 1/10
• Ít gặp: > 1/1.000 và < 1/100
• Hiếm: > 1/10.000 và < 1/1.000
• Rất hiếm: < 1/10.000

Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất được báo cáo là các phản ứng đa dạng trên da và đặc biệt là phản ứng tại nơi dùng. Các phản ứng dị ứng và tăng canxi – huyết rất hiếm được báo cáo. Dựa trên các dữ liệu lâm sàng của thuốc mỡ Daivonex, khoảng 15% bệnh nhân đã từng gặp phải phản ứng không mong muốn.

Hay gặp ngứa, kích ứng da, cảm giác nhức nhối và nóng đỏ, khô da, ban đỏ và phát ban. Viêm da tiếp xúc, Eczema và bệnh vảy nến trầm trọng là ít xảy ra.

Tác động toàn thân sau khi dùng tại chỗ gây tăng canxi huyết hoặc tăng canxi niệu rất hiếm khi xảy ra, xin xem phần Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc.

Báo cáo hậu mãi về Daivonex:

Thay đổi sắc tố da thoáng qua, phản ứng nhạy cảm ánh sáng thoáng qua và phản ứng quá mẫn bao gồm mày đay, phù mạch, phù quanh ổ mắt và mặt rất hiếm được báo cáo. Viêm da quanh miệng hiếm khi xảy ra.

Theo báo cáo hậu mãi, tổng số tỷ lệ báo cáo về phản ứng không mong muốn là rất hiếm, khoảng 1 phần 10 nghìn trường hợp điều trị.

Các phản ứng không mong muốn được liệt kê bởi MedDRA SOC và các phản ứng không mong muốn riêng lẻ được liệt kê cũng bắt đầu với các tần suất phổ biến nhất.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Ngứa;
• Cảm giác nóng đỏ da;
• Cảm giác nhức nhối da;
• Kích ứng da;
• Da khô;
• Ban đỏ;
• Phát ban;
• Eczema;
• Viêm da tiếp xúc;
• Vảy nến trầm trọng;
• Tăng sắc tố mô da;
• Mất sắc tố da;
• Phản ứng nhạy cảm ánh sáng;
• Mày đay;
• Phù mặt;
• Phù quanh ổ mắt;
• Phù mạch.

*Rất nhiều dạng phát ban như bệnh vẩy, ban đỏ, nổi ban nốt sần và mụn mủ được báo cáo.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

• Tăng canxi huyết;
• Tăng canxi niệu.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

THẬN TRỌNG

Không nên bôi thuốc mỡ lên mặt. Bệnh nhân cần phải được hướng dẫn cách sử dụng thuốc đúng để tránh bôi hoặc tình cờ làm rơi thuốc lên mặt. Cần phải rửa tay sau khi bôi thuốc.

Nên tránh dùng Daivonex cho bệnh nhân suy thận nặng và rối loạn chức năng gan nặng.

Nguy cơ bị tăng canxi – huyết là rất thấp khi sử dụng như liều khuyến cáo. Tăng canxi – huyết có thể xảy ra nếu liều tối đa hàng tuần vượt quá 100g. Tuy nhiên, canxi huyết sẽ nhanh chóng trở về bình thường khi ngừng điều trị.

Trong thời gian điều trị Daivonex, thầy thuốc nên khuyên bệnh nhân tránh hoặc hạn chế tiếp xúc quá mức với ánh sáng tự nhiên và nhân tạo. Chỉ nên dùng calcipotriol tại chỗ cùng với tia tử ngoại khi bác sĩ và bệnh nhân nhận thấy lợi ích vượt trội những nguy cơ tiềm tàng.

Propylene glycol có thể gây kích ứng da.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Tương tác thuốc có thể làm thay đổi khả năng hoạt động của thuốc hoặc gia tăng ảnh hưởng của các tác dụng phụ. Tốt nhất là bạn viết một danh sách những thuốc bạn đang dùng (bao gồm thuốc được kê toa, không kê toa và thực phẩm chức năng) và cho bác sĩ hoặc dược sĩ xem. Không được tự ý dùng thuốc, ngưng hoặc thay đổi liều lượng của thuốc mà không có sự cho phép của bác sĩ.

Chưa được biết về tương tác với thuốc khác của Daivonex.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai:

Tính an toàn khi sử dụng trên phụ nữ có thai chưa được xác lập, mặc dù nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng quái thai. Nên tránh sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai trừ khi không có giải pháp thay thế an toàn hơn.

Thời kỳ cho con bú:

Vẫn chưa xác định được calcipotriol có bài tiết qua sữa mẹ không. Nếu cần thiết sử dụng thuốc hãy tham khảo ý kiến bác sĩ và dược sĩ để cân nhắc lợi ích cho mẹ và nguy cơ cho trẻ.

KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Không đề cập.

BẢO QUẢN

Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30^oC, tránh ánh sáng.

Để xa tầm tay trẻ em.

---

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.