SIRO DESTACURE 2.5MG/5MG (CHAI 60ML) ẤN ĐỘ

THÀNH PHẦN

CHỈ ĐỊNH

Viêm mũi dị ứng theo mùa

Destacure được chi định để làm giảm nhanh các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa ở những bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên.

Viêm mũi dị ứng lâu năm

Destacure được chỉ định để làm giảm nhanh các triệu chứng viêm mũi dị ứng lâu năm ở những bệnh nhân từ 6 tháng tuổi trở lên.

Chứng mề đay tự phát mãn tính

DƯỢC LỰC HỌC

Desloratadin là chất đối kháng với histamine có chọn lọc ở thụ thể H1 ngoại biên, tác dụng kéo dài, không an thần. Sau khi uống, desloratamine ức chế chọn lọc các thụ thể histamin H1 ở ngoại biên, vì thuốc không vào hệ thần kinh trung ương. Trong những nghiên cứu In vitro, desloratadin đã được chứng minh có tác dụng kháng dị ứng bao gồm ức chế sự giải phóng của các cytokine tiền viêm như IL – 4, IL – 6, IL – 8 và IL – 13 từ các tế bào mast/tế bào Basophil, cũng như ức chế sự biểu hiện của các phân tử kết dính như P – selectin trên các tế bào nội mô. Tác dụng điều trị trên lâm sàng vẫn đang được theo dõi.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu:

Có thể tìm thấy nồng độ desloratadin trong huyết tương sau khi uống 30 phút ở người lớn và thanh thiếu niên. Desloratadin được hấp thu tốt để đạt nồng độ tối đa trong huyết tương khoảng 3 giờ sau khi uống, thời gian bán thải cuối cùng sau khoảng 27 giờ. Độ tích lũy của desioratadin phù hợp với thời gian bán thải (khoảng 27 giờ) và sử dụng một lần duy nhất trong ngày. Sinh khả dụng của desloratadin tỉ lệ thuận với liều lượng trong khoảng 5 – 20mg.

Phân bố:

Khoảng 82% đến 87% desloratadin và 85% đến 89% 3 – hydroxydesloratadine gắn vào protein huyết tương. Sự gắn vào protein của desloratadin và 3 – hydroxydesloratadine là không thay đổi ở những cá thể bị suy thận.

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

CÁCH DÙNG

Nên sử dụng Destacure phù hợp với lứa tuổi bằng cách đong bằng ống nhỏ giọt hoặc xi lanh để lấy từ 2ml tới 2,5ml (1/2 muỗng trà).

LIỀU DÙNG

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: Liều dùng được khuyến cáo của Destacure là 2 muỗng trà đầy (5mg trong 10ml) mỗi ngày một lần.

Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: Liều dùng được khuyến cáo của Destacure là 1 muỗng trà đầy (2,5mg trong 5ml) mỗi ngày một lần.

Trẻ em từ 12 tháng đến 5 tuổi: Liều dùng được khuyến cáo của Destacure là ½ muỗng trà (1,25mg trong 2,5ml) mỗi ngày một lần.

Trẻ em từ 6 tháng đến 11 tháng tuổi: Liều dùng được khuyến cáo của Destacure là 2ml (1,0mg) mỗi ngày một lần.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ LÝ

Trong trường hợp quá liều, cần có những biện pháp chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu ra khỏi cơ thể.

Cần có biện pháp điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Dựa trên các thử nghiệm lâm sàng với các liều dùng khác nhau ở người lớn và thanh thiếu niên với liều dùng khuyến cáo đến 45mg desloratadin (gấp 9 lần liều dùng thông thường), không thấy có những tác dụng trên lâm sàng có liên quan.

Không loại bỏ desloratadin được bằng thẩm phân máu, chưa rõ có đào thải được bằng thẩm tách màng bụng hay không.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng cho bệnh nhân quá mẫn với Destacure hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc quá mẫn với loratadin.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Trong những thử nghiệm lâm sàng ở tổng số 246 trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi được cho uống xi-rô desloratadin. Tỉ lệ mắc phải tác dụng không mong muốn tổng thể ở trẻ 2 tới 11 tuổi là tương tự nhau giữa nhóm uống xi-rô desloratadin và nhóm giả dược. Ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ từ 6 đến 23 tháng tuổi, hầu hết các trường hợp sau khi uống desloratadin có một số tác dụng phụ như tiêu chảy (3,7%), sốt (2,3%) và mất ngủ (2,3%).

Với liều dùng khuyến cáo, trong những thử nghiệm lâm sàng liên quan đến người lớn và thanh thiếu niên trong các chỉ định bao gồm viêm mũi dị ứng và nổi mề đay tự phát mãn tính, tác dụng không mong muốn với desloratadin được ghi nhận ở 3% bệnh nhân so với thuốc giả dược. Tỷ lệ tác dụng phụ tương tự như nhau giữa những bệnh nhân dùng desloratadin và những bệnh nhân điều trị bằng giả dược như mệt mỏi (1,2%), khô miệng (0,8%) và nhức đầu (0,6%). Báo cáo tác dụng không mong muốn khác rất hiếm gặp trong quá trình theo dõi hậu mãi được liệt kê trong bảng sau:

Thông báo cho bác sĩ nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào liên quan đến việc dùng thuốc.

THẬN TRỌNG

Khi có những phản ứng do mẫn cảm với thành phần của thuốc như phát ban, ngứa, nổi mề đay, phù, khó thở nên ngừng desloratadin và thay bằng phương pháp điều trị khác.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Chất ức chế Cytochrome P450 3A4

Trong những nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát cho thấy desloratadin uống kết hợp với ketoconazole, erythromycin, hoặc azithromycin kết quả là tăng nồng độ huyết tương của desloratadin và 3 – hydroxydesloratadin, nhưng không thấy có biểu hiện lâm sàng nào liên quan đến tương tác với desloratadin trong các nghiên cứu lâm sàng.

Fluoxetine

Trong những nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát cho thấy desloratadin uống kết hợp với fluoxetine, một chất ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin (SSRI), kết quả là nồng độ huyết tương tăng dần của desloratadin và 3 – hydroxydesloratadin, nhưng không thấy có biểu hiện lâm sàng nào liên quan đến tương tác với desloratadin trong các nghiên cứu lâm sàng.

Cimetidine

Trong những nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát cho thấy desloratadin uống kết hợp với cimetidin, một chất đối kháng có thụ thể histamine H2, kết quả là nồng độ huyết tương tăng dần của desloratadin và 3 – hydroxydesloratadin, nhưng không thấy có biểu hiện lâm sàng nào liên quan đến tương tác với desloratadin trong các nghiên cứu lâm sàng.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai:

Mang thai trong thời kỳ theo FDA: Loại C.

Desloratadin không gây quái thai ở chuột với liều lượng 48mg/kg/ngày (ước tính giá trị điều trị của desloratadin và chất chuyển hóa desloratadine khoảng 210 lần AUC ở người dựa vào liều uống hàng ngày được khuyến cáo) hoặc ở thỏ với liều lượng 60mg/kg/ngày (ước tính giá trị điều trị của desloratadin khoảng 230 lần AUC ở người dựa vào liều uống hàng ngày được khuyến cáo). Sử dụng desloratadin với liều lượng 9mg/kg/ngày hoặc nhiều hơn sẽ làm giảm trọng lượng cơ thể và chậm phản xạ ánh sáng ở chó khi mang thai (ước tính giá trị điều trị của desloratadin và chất chuyển hóa desloratadin khoảng 50 lần AUC ở người dựa vào liều uống hàng ngày được khuyến cáo). Desloratadin không gây ảnh hưởng đến sự phát triển bào thai ở chó với liều lượng 3mg/kg/ngày (ước tính giá trị điều trị của desloratadin và chất chuyển hóa desloratadin khoảng 7 lần AUC ở người dựa vào liều uống hàng ngày được khuyến cáo). Tuy nhiên chưa có nghiên cứu thích đáng và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Bởi vì những nghiên cứu sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng cho kết quả giống như ở con người, desloratadin chỉ được sử dụng trong thai kỳ nếu thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú: Desloratadin được bài tiết vào sữa mẹ; vì thế cần quyết định ngưng cho con bú mẹ hoặc ngưng dùng desloratadin dựa trên tầm quan trọng của thuốc đối với mẹ.

KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thận trọng cho người lái xe và vận hành máy móc.

BẢO QUẢN

Nơi khô ráo, không quá 30^oC, tránh ánh sáng.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.