SAVI TELMISARTAN 80 (3 VỈ x 10 VIÊN) SAVI PHARM

THÀNH PHẦN

CHỈ ĐỊNH

Thuốc Savi Telmisartan 80 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Ðiều trị tăng huyết áp: Có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác.
• Các chất đối kháng thụ thể angiotensin II cũng có thể thay thế với các thuốc ức chế ACE trong điều trị suy tim (chỉ định chính thức) hoặc bệnh thận do đái tháo đường.

DƯỢC LỰC HỌC

Telmisartan là một chất đối kháng đặc hiệu của thụ thể angiotensin II (type AT1) ở cơ trơn thành mạch và tuyến thượng thận.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu:

Telmisartan được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống phụ thuộc liều dùng: Khoảng 42% sau khi uống liều 40 mg và 58% sau khi uống liều 160 mg. Sự có mặt của ăn làm giảm nhẹ sinh khả dụng telmisartan (giảm khoảng 6% khi dùng liều 40 mg). Sau khi uống, nồng độ thuốc cao nhất trong thức huyết tương đạt được sau 0,5 – 1 giờ.

Phân bố:

Gắn kết với protein huyết tương hơn 99%, chủ yếu vào albumin và α1 – acid glycoprotein. Thể tích phân bố khoảng 500L.

Chuyển hóa:

Telmisartan được chuyển hóa bằng cách liên hợp với glucuronid của hợp chất gốc thành chất không có hoạt tính.

Thải trừ:

Sau khi dùng đường uống, telmisartan gần như chỉ được thải trừ qua phân, chủ yếu dưới dạng hợp chất không thay đổi. Bài tiết tích lũy qua nước tiểu nhỏ hơn 1% liều dùng. Độ thanh thải toàn phần trong huyết tương cao (khoảng 1000 ml/phút) so với lưu lượng máu qua gan (khoảng 1500 ml/phút).

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

CÁCH DÙNG

Thuốc Savi Telmisartan được dùng đường uống.

LIỀU DÙNG

Người lớn

Uống 40 mg/1 lần/ngày. Đối với 1 số người bệnh, chỉ cần liều 20 mg/1 lần/ngày. Nếu cần, có thể tăng tới liều tối đa 80 mg/1 lần/ngày. Telmisartan có thể kết hợp với thuốc lợi tiểu loại thiazid. Trước khi tăng liều, cần chú ý là tác dụng chống tăng huyết áp tối đa đạt được giữa tuần thứ 4 và thứ 8 kể từ khi bắt đầu điều trị.

Suy thận

Đối với người bệnh suy thận nặng hoặc đang chạy thận nhân tạo, liều khởi đầu khuyến cáo là 20 mg/ngày. Không cần hiệu chỉnh liều ở người bệnh suy thận nhẹ và vừa.

Suy gan

Nếu suy gan nhẹ hoặc vừa, liều hàng ngày không được vượt quá 40 mg/1 lần/ngày.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều.

Trẻ em dưới 18 tuổi

Độ an toàn và hiệu quả chưa xác định được.

Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ LÝ

Quá liều telmisartan có thể gây hạ huyết áp và nhịp tim nhanh. Ngoài ra, nhịp tim chậm, chóng mặt, tăng creatinin huyết thanh và suy thận cấp cũng được báo cáo. Thẩm phân máu không loại bỏ được telmisartan. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ và điều trị triệu chứng, hỗ trợ. Biện pháp xử trí ngộ độc phụ thuộc vào thời gian kế từ lúc uống thuốc và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng. Có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày. Than hoạt tính cho thấy có lợi trong trường hợp này. Cần theo dõi thường xuyên nồng độ điện giải và creatinin huyết thanh. Nếu hạ huyết áp xảy ra, cần đặt bệnh nhân nằm ngửa và nhanh chóng bù muối, nước.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với telmisartan.

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Phụ nữ có thai.

Phụ nữ đang cho con bú.

Suy gan nặng.

Tắc mật.

Suy thận nặng. Suy thận có nồng độ creatinin huyết ≥ 250 micromol/lít hoặc kali huyết ≥ 5 mmol/lít hoặc Clcr < 30 ml/phút.

Đái tháo đường hoặc suy giảm chức năng thận (GFR < 60 ml/phút/1,73 m²) đang được điều trị bằng aliskiren.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Khi sử dụng thuốc, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Toàn thân: Mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, phù chân tay, tiết nhiều mồ hôi.
• Thần kinh trung ương: Tình trạng kích động.
• Tiêu hóa: Khô miệng, buồn nôn, đau bụng, trào ngược acid, khó tiêu, đầy hơi, chán ăn, tiêu chảy.
• Tiết niệu: Giảm chức năng thận, tăng creatinin và nitrogen ure máu (BUN), nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
• Hô hấp: Viêm họng, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (ho, sung huyết hoặc đau tai, sốt, sung huyết mũi, chảy nước mũi, hắt hơi, đau họng).
• Xương – khớp: Đau lưng, đau và co thắt cơ.
• Chuyển hóa: Tăng kali máu.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

• Toàn thân: Phù mạch.
• Mắt: Rối loạn thị giác.
• Tim mạch: Nhịp tim nhanh, giảm huyết áp hoặc ngất (thường gặp ở người bị giảm thể tích máu hoặc giảm muối, điều trị bằng thuốc lợi tiểu, đặc biệt trong tư thế đứng).

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Điều trị hạ huyết áp triệu chứng: Đặt người bệnh nằm ngửa, nếu cần thiết phải truyền tĩnh mạch dung dịch nước muối sinh lý.

THẬN TRỌNG

Không được dùng cho bệnh nhân ứ mật, rối loạn tắc nghẽn mật hoặc suy gan nặng vì telmisartan được thải trừ hầu hết qua mật. Những bệnh nhân này có thể bị giảm thanh thải ở gan đối với telmisartan. Chỉ nên dùng một cách thận trọng cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình.

Tăng nguy cơ hạ huyết áp nghiêm trọng và suy thận khi bệnh nhân hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch đến một thận hoạt động đơn lẻ được điều trị bằng các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến hệ thống renin – angiotensin – aldosterone.

Khi dùng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận, nên theo dõi định kỳ nồng độ kali và creatinin huyết thanh. Không có kinh nghiệm về việc sử dụng ở những bệnh nhân được ghép thận gần đây.

Hạ huyết áp có triệu chứng, đặc biệt là sau liều đầu tiên, có thể xảy ra ở những bệnh nhân giảm thể tích và / hoặc natri do điều trị lợi tiểu mạnh, hạn chế muối trong chế độ ăn, tiêu chảy hoặc nôn mửa. Các điều kiện như vậy nên được sửa chữa trước khi sử dụng. Sự suy giảm thể tích và/hoặc natri nên được điều chỉnh trước khi dùng.

Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali huyết và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Do đó không khuyến cáo chẹn cùng lúc hệ RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren.

Thuốc ức chế men chuyển và thuốc chẹn thụ thể angiotensin II không nên dùng đồng thời cho bệnh nhân bị bệnh thận do đái tháo đường.

Ở những bệnh nhân có trương lực mạch và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ thống renin – angiotensin – aldosterone (ví dụ bệnh nhân bị suy tim sung huyết nặng hoặc bệnh thận tiềm ẩn, bao gồm cả hẹp động mạch thận), điều trị bằng các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến hệ thống này như telmisartan có liên quan đến hạ huyết áp cấp tính, tăng đường huyết, thiểu niệu, hoặc hiếm khi suy thận cấp.

Bệnh nhân mắc chứng tăng aldosteron nguyên phát nói chung sẽ không đáp ứng với các sản phẩm thuốc hạ huyết áp có tác dụng ức chế hệ thống renin – angiotensin. Do đó, việc sử dụng telmisartan không được khuyến khích.

Cũng như các thuốc giãn mạch khác, chỉ định đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân bị hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn.

Ở những bệnh nhân này, hạ đường huyết có thể xảy ra khi điều trị bằng telmisartan. Do đó, ở những bệnh nhân này, cần xem xét theo dõi đường huyết thích hợp; Có thể phải điều chỉnh liều insulin hoặc thuốc chống đái tháo đường, khi có chỉ định.

Việc sử dụng các sản phẩm thuốc ảnh hưởng đến hệ thống renin – angiotensin – aldosterone có thể gây tăng kali huyết.

Ở người cao tuổi, ở bệnh nhân suy thận, ở bệnh nhân đái tháo đường, ở bệnh nhân được điều trị đồng thời với các sản phẩm thuốc khác có thể làm tăng nồng độ kali và/hoặc ở bệnh nhân có các biến cố đồng thời, tăng kali huyết có thể gây tử vong.

Telmisartan và các chất đối kháng thụ thể angiotensin II khác dường như kém hiệu quả hơn trong việc hạ huyết áp ở người da đen so với người không da đen.

Như với bất kỳ thuốc hạ huyết áp nào, việc giảm huyết áp quá mức ở bệnh nhân thiếu máu cơ tim hoặc bệnh tim mạch do thiếu máu cục bộ có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Digoxin: Dùng đồng thời với telmisartan làm tăng nồng độ đỉnh (49%) và nồng độ đáy (20%) của digoxin. Cần hiệu chỉnh liều digoxin khi dùng đồngthời với telmisartan.

Tương tự như các thuốc tác động lên hệ reninangiotensin – aldosterol, telmisartan có thể làm tăng kali huyết. Nguy cơ tăng kali huyết càng cao khi dùng kết hợp với các thuốc khác cũng làm tăng kali huyết (muối kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc chống viêm không steroid, heparin, thuốc ức chế miễn dịch như cyclosporin hay tacrolimus, và trimethoprim).

Thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali hay các thực phẩm bổ sung kali: Thuốc đối kháng thu thé angiotensin II làm giảm bài tiết kali; khi dùng chung với thuốc lợi tiêu tiết kiệm kali (spironolacton, eplerenon, triamteren, amilorid) hay các thực phẩm bổ sung kali có thể làm tăng kali huyết. Vì vậy nếu phải dùng chung, cần thận trọng và thường xuyên theo dõi nông độ kali huyết.

Lithi: Telmisartan có thể làm tăng nồng độ cũng như độc tính của lithi khi dùng đồng thời. Nếu phải dùng đồng thời, cần theo dõi thường xuyên nồng độ lithi huyết.

Thuốc kháng viêm không steroid (NSAID: Nonsteroidal anti-inflammation drug): NSAID có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II. Ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, kết hợp này làm nặng thêm bệnh thận, có thể gây suy thận cấp. Do đó, nên thận trọng khi dùng đồng thời NSAID va telmisartan.

Thuốc lợi tiểu Dùng thuốc lợi tiểu liều cao (furosemid, hydroclorothiazid) có thể làm giảm thể tích dịch và có nguy cơ gây hạ huyết áp khi bắt đầu điều trị bằng telmisartan.

Corticoid: Làm giảm tác dụng hạ huyết áp của telmisartan.

Các thuốc hạ huyết áp khác: Sử dụng đồng thời nhiều thuốc tác động lên hệ renin – angiotensin – aldosteron (thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng angiotensin II hay aliskiren) làm diễn ra thường xuyên hơn các tác dụng không mong muốn như hạ huyết áp, tăng kali huyết, suy giảm chức năng thận. Các thuốc baclofen, amifostin có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của telmisartan. Ngoài ra, rượu, thuốc an thần và thuốc ngủ có thể làm nặng thêm tác dụng không mong muốn hạ huyết áp thế đứng của telmisartan.

Wafarin: Dùng đồng thời với telmisartan trong 10 ngày làm giảm nhẹ nồng độ wafarin trong máu nhưng không làm thay đổi INR.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai:

Do thận trọng, không nên dùng telmisartan trong 3 tháng đầu mang thai. Nếu có ý định mang thai, nên thay thế thuốc khác trước khi có thai. Chống chỉ định dùng telmisartan từ sau tháng thứ 3 của thai kỳ. Khi phát hiện có thai, phải ngừng telmisartan càng sớm càng tốt.

Thời kỳ cho con bú:

Chống chỉ định dùng telmisartan trong thời kỳ cho con bú vì không biết telmisartan có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Dặn người bệnh thận trọng khi lái xe, sử dụng máy móc hoặc làm các việc khác có thể gây nguy hiểm, vì có thể chóng mặt, choáng váng do hạ huyết áp.

BẢO QUẢN

Nơi khô ráo, không quá 30^oC, tránh ánh sáng.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.