FEBUSTAD 40 (3 VỈ x 10 VIÊN) STELLA

THÀNH PHẦN

CHỈ ĐỊNH

Thuốc Febustad 40 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau: Ðiều trị tăng acid uric huyết mạn tính ở những bệnh nhân bị gout. Febuxostat không được khuyến cáo cho điều trị tăng acid uric không triệu chứng.

DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Điều trị bệnh gout, ức chế sản xuất acid uric.

Febuxostat ức chế xathin oxidase, là enzyme xúc tác chuyển hóa hypoxanthin thành xanthin và xanthin thành acid uric.

Bằng cách ngăn chặn sản xuất acid uric, Febuxostat giảm nồng độ trong huyết thanh của acid uric. Febuxostat tác động rất ít lên các enzyme khác tham gia tổng hợp và chuyển hóa purin và pyrimidin.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu:

Febuxostat được hấp thu nhanh và tốt sau khi uống. Mặc dù dùng thuốc với bữa ăn giàu chất béo có làm giảm nồng độ đỉnh và mức tiếp xúc trong huyết tương nhưng điều này không có ý nghĩa lâm sàng. Febuxostat có thể uống cùng hoặc không cùng bữa ăn.

Phân bố:

Mức gắn liên kết với protein huyết tương khoảng 99%.

Chuyển hóa:

Febuxostat được chuyển hóa rộng rãi nhờ sự liên hợp với hệ enzyme uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UDPGT) và oxy háo thông qua isoenzyme cytochrome P450, các chất chuyển hóa chính có hoạt tính được hình thành bởi: UGT1A1, UGT1A8, UGT19 AVFEBUXOSTAT CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 hay CYP2C9.

Thải trừ:

Febuxostat có thời gian bán thải cuối cùng khoảng 5 – 8 giờ, khoảng một nửa liều được đào thải qua nước tiểu, phần còn lại đào thải qua phân.

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

CÁCH DÙNG

Dùng đường uống và không phụ thuộc vào bữa ăn và thuốc kháng acid.

LIỀU DÙNG

Khuyến cáo liều khởi đầu của Febuxostat trong kiểm soát acid uric huyết ở bệnh nhân bị gout là 40mg x 1 lần/ngày.

Liều của Febuxostat có thể tăng lên đến 80mg x 1 lần/ngày ở những bệnh nhân không đạt được nồng độ urat huyết thanh dưới 6mg/dl sau 2 tuần điều trị với Febuxostat với liều 40mg x 1 lần/ngày.

Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa hoặc suy gan.

Trẻ em

Hiệu quả và an toàn của Febuxostat chưa được thiết lập với trẻ dưới 18 tuổi.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ LÝ

Febuxostat đã được nghiên cứu ở người với liều lên đến 300mg/ngày dùng trong 7 ngày mà không thấy bằng chứng về giới hạn liều độc, Không có báo cáo về quá liều Febuxostat trong các nghiên cứu lâm sàng. Bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ khi bị quá liều.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Thuốc Febuxostat 40 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Dùng chung với azathioprin, mercaptopurin, theophyllin.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Khi sử dụng thuốc Febustad 40, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100:

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Cơn gout tái phát.

Thần kinh: Đau đầu.

Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn.

Gan – mật: Bất thường chức năng gan.

Da và mô dưới da: Nổi ban.

Tổng thể: Phù.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

Nội tiết: Tăng hormon kích thích tuyến giáp.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Bệnh đái tháo đường, tăng lipid máu, giảm sự thèm ăn và tăng cân.

Tâm thần: Giảm tình dục, mất ngủ.

Thần kinh: Chóng mặt, dị cảm, liệt nữa người, buồn ngủ, thay đổi vị giác, giảm xúc giác, giảm khứu giác.

Tim: Rung nhĩ, đánh trống ngực, ECG bất thường.

Mạch: Tăng huyết áp, đỏ bừng, nóng bừng.

Tiêu hóa: Đau bụng, đầy bụng, hội chứng trào ngược dạ dày – thực quản, nôn, khô miệng, khó tiêu, táo bón, thường xuyên tiêu chảy, đầy hơi, khó chịu đường tiêu hóa.

Gan – mật: Sỏi mật.

Da và mô dưới da: Viêm da, mày đay, ngứa, mất màu da, tổn thương da, đốm xuất huyết, phát ban dạng vết, phát ban dạng nốt.

Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, viên khớp, đau cơ, đau cơ xương, yếu cơ, co thắt cơ, viêm cơ, viêm bao hoạt dịch.

Thận và tiết niệu: Suy thận, sỏi niệu, tiểu ra máu, tiểu rắt, protein niệu.

Sinh sản và tuyến vú: Rối loạn cương dương.

Tổng thể: Mệt mỏi, đau ngực, khó chịu ở ngực.

Ít gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000:

Máu và hệ thống bạch huyết: Giảm toàn thể huyết cầu, giảm tiểu cầu.

Miễn dịch: Phản ứng phản vệ, mẫn cảm với thuốc.

Mắt: Mờ mắt.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm cân, tăng sự thèm ăn hoặc chán ăn.

Tâm thần: Căng thẳng

Tai và tai trong: Ù tai.

Tiêu hóa: Viêm tuỵ, loét miệng.

Gan – mật: Viêm gan, vàng da, tổn thương gan.

Da và mô dưới da: Hoại tử thượng bì nhiễm độc, Hội chứng Steven – Johnson, phù mạch, phản ứng của thuốc với bạch cầu ái toan và các triệu chứng tổng thể, phát ban toàn thân, hồng ban, phát ban tróc vẩy, phát ban dạng nang, phát ban mụn mủ mụn nước, phát ban đỏ, phát ban dạng ban đỏ, phát ban dạng sởi, rụng tóc, tăng tiết mồ hôi.

Cơ xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân, cứng khớp, cứng cơ – xương.

Thận và tiết niệu: Viêm thận kẽ – ống thận, tiểu gấp.

Tổng thể: Khát nước.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

THẬN TRỌNG

Gout tái phát: Sự gia tăng cơn gout khi bắt đầu sử dụng tác nhân chống tăng acid uric huyết, bao gồm cả Febuxostat. Nếu cơn gout tái phát xảy ra trong điều trị, không cần ngưng Febuxostat. Điều trị dự phòng (ví dụ: Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hay colchicin khi bắt đầu điều trị) có thể làm giảm tái phát gout đến 6 tháng.

Ảnh hưởng lên tim mạch: Tỉ lệ bị báo cáo biến cố thuyên tắc huyết khối tim mạch đã được nhận thấy ở bệnh nhân điều trị với Febuxostat cao hơn allopurinol trong các thử nghiệm lâm sàng. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng nhồi máu cơ tim và đột quị.

Ảnh hưởng trên gan: Đã có báo cáo về suy gan, đôi khi tử vong. Không loại trừ nguyên nhân do dử dụng thuốc. Nếu tổn thương gan được phát hiện, ngưng sử dụng Febuxostat và đánh giá nguyên nhân có thể xảy ra ở bệnh nhân, sau đó điều trị nếu có thể, để có thể quyết định ngưng thuốc hoặc duy trì. Không dùng lại Febuxostat nếu tổn thương gan được xác nhận và không tìm được nguyên nhân khác.

Dị ứng/mẫn cảm với thuốc: Bệnh nhân nên được biết và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng dị ứng/mẫn cảm. Ngưng điều trị với Febuxostat ngay nếu có phản ứng dị ứng/mẫn cảm nặng như Hội chứng Steven – Johnson. Nếu các phản ứng dị ứng/mẫn cảm tăng như phản ứng dị ứng/mẫn cảm và phản ứng phản vệ cấp/sốc phản vệ. Không sử dụng lại Febuxostat cho bệnh nhân thêm bất cứ lần nào nữa.

Febuxostat 40 có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galacotse, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose – galactose.

TƯƠNG TÁC THUỐC

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai:

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng Febuxostat trong thai kì khi đã cân nhắc lợi ích và những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú:

Febuxostat được bài tiết vào sữa chuột mẹ. Chưa biết thuốc có bài tiết vào sữa mẹ hay không, nên thận trọng khi dùng Febuxostat ở phụ nữ cho con bú.

KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Buồn ngủ, chóng mặt, dị cảm và mờ mắt đã được báo cáo với việc sử dụng Febuxostat. Bệnh nhân nên thận trọng sử dụng trước khi lái xe, sử dựng máy móc hoặc tham gia các hoạt động nguy hiểm cho bên hi họ chắc chắn rằng Febuxostat không gây ảnh hưởng xấu đến việc thực hiện các hoạt động này.

BẢO QUẢN

Nơi khô ráo, không quá 30^oC, tránh ánh sáng.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.