NAUTAMINE (20 VỈ x 4 VIÊN) SANOFI

THÀNH PHẦN

CHỈ ĐỊNH

Thuốc Nautamine được chỉ định dùng trong trường hợp sau: Phòng ngừa và điều trị say tàu xe ở người lớn và trẻ em trên 2 tuổi.

DƯỢC LỰC HỌC

Diphenhydramine là thuốc kháng histamin H1, thế hệ thứ nhất thuộc nhóm dẫn xuất ethanolamine. Diphenhydramine cạnh tranh với histamine ở thụ thể H1 và do đó, ngăn cản tác dụng của histamine, tác nhân gây ra các biểu hiện dị ứng đặc trưng ở đường hô hấp (ho), mũi (ngạt mũi, sổ mũi), da (ban đỏ, ngứa).

Diphenhydramine có tác dụng an thần đáng kể (gây ngủ) và tác dụng kháng cholinergic mạnh. Diphenhydramine được dùng để phòng và điều trị buồn nôn, nôn, chóng mặt do say tàu xe, tác dụng này một phần là do tính chất kháng cholinergic và ức chế hệ thần kinh trung ương của thuốc.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu:

Diphenhydramine được hấp thu tốt sau khi uống. Sinh khả dụng khi uống là 61 ± 25%. Thời gian đạt nồng độ đỉnh là 1–4 giờ sau khi uống một liều đơn. Thời gian tác dụng của thuốc là 4–6 giờ.

Phân bố:

Diphenhydramine được phân bố rộng rãi vào các cơ quan, mô của cơ thể, bao gồm cả hệ thần kinh trung ương. Diphenhydramine qua được nhau thai và vào được sữa mẹ. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương 78 ± 3%. Tỷ lệ gắn kết với protein ít hơn ở người xơ gan và người châu Á (so với người da trắng).

Chuyển hóa và thải trừ:

Diphenhydramine được chuyển hóa chủ yếu tại gan, và được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa. Một lượng rất ít (khoảng 1,9 ± 0,8%) thuốc dưới dạng không đổi được bài tiết qua nước tiểu. Ở người khỏe mạnh, thời gian bán thải là 8,5 ± 3,2 giờ. Thời gian bán thải kéo dài ở người xơ gan.

CÁCH DÙNG – LIỀU DÙNG

CÁCH DÙNG

Thuốc dùng đường uống. Uống thuốc với một lượng nước vừa đủ. Có thể uống thuốc cùng với thức ăn hoặc sữa. Nên uống 30 phút trước khi đi tàu xe. Nếu thấy cần thiết, có thể lặp lại liều được khuyên dùng như trên sau mỗi 6 giờ.

LIỀU DÙNG

Người lớn hoặc trẻ em trên 12 tuổi: Dùng 1–1,5 viên Nautamine mỗi lần, không dùng quá 6 viên/ngày.

Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: Dùng 1 viên Nautamine mỗi lần, không dùng quá 4 viên/ngày.

Trẻ em từ 2 đến 6 tuổi: Nghiền ½ viên Nautamine hoà tan với ít nước và uống mỗi lần, không dùng quá 2 viên/ngày.

Người suy thận: Cần tăng khoảng cách dùng thuốc:

• Tốc độ lọc cầu thận ≥ 50 mL/phút: Cách 6 giờ/lần.
• Tốc độ lọc cầu thận 10–50 mL/phút: Cách 6–12 giờ/lần.
• Tốc độ lọc cầu thận < 10 mL/phút: Cách 12–18 giờ/lần.

QUÁ LIỀU

Rửa dạ dày nếu cần; chỉ gây nôn khi ngộ độc mới xảy ra; có thể sử dụng than hoạt. Trong trường hợp co giật cần điều trị bằng diazepam. Khi có triệu chứng kháng cholinergic nặng trên thần kinh trung ương, kích thích, ảo giác có thể dùng physostigmine. Cần xem xét tiến hành điều trị hỗ trợ hô hấp–tuần hoàn nếu cần.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Thuốc Nautamine chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Trẻ em dưới 2 tuổi do dạng thuốc không thích hợp.
• Dị ứng với thuốc kháng histamine.
• Hen (suyễn) cấp tính.
• Bệnh tăng nhãn áp (glaucoma).
• Tiểu khó do bệnh lý tuyến tiền liệt hoặc nguyên nhân khác.
• Bệnh nhược cơ.
• Đang dùng thuốc ức chế monoamine oxidase.
• Nói chung không nên dùng Nautamine trong thời kỳ đang cho con bú hoặc đang điều trị với enoxacin, ngoại trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Khi sử dụng thuốc Nautamine, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR > 1/100:

• Hệ thần kinh trung ương: Ngủ gà từ nhẹ đến vừa, nhức đầu, mệt mỏi, tình trạng kích động;
• Hô hấp: Dịch tiết phế quản đặc hơn;
• Tiêu hoá: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, đau bụng, khô miệng, ăn ngon miệng hơn, tăng cân, khô niêm mạc.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

• Tim mạch: Giảm huyết áp, đánh trống ngực, phù;
• Hệ thần kinh trung ương: An thần, chóng mặt, kích thích, mất ngủ, trầm cảm;
• Da: Mẫn cảm với ánh sáng, ban da, phù mạch;
• Sinh dục–niệu: Bí tiểu;
• Gan: Viêm gan;
• Thần kinh–cơ–xương: Đau cơ, dị cảm, run;
• Mắt: Nhìn mờ;
• Hô hấp: Co thắt phế quản, chảy máu cam;

Tác dụng không mong muốn trên các hệ cơ quan có thể thay đổi theo sự trầm trọng có liên quan hay không liên quan đến liều dùng:

• Hệ thần kinh thực vật: Tác dụng an thần hay buồn ngủ;
• Tác động kháng cholinergic như khô niêm mạc, táo bón, rối loạn phối hợp đồng vận, giãn đồng tử, đánh trống ngực, nguy cơ bí tiểu, giảm tiết sữa;
• Hạ huyết áp tư thế đứng;
• Rối loạn thăng bằng, chóng mặt, suy giảm trí nhớ, giảm tập trung, thường xảy ra phổ biến ở người lớn tuổi;
• Rối loạn chức năng tự động, run;
• Lú lẫn, ảo giác;
• Hiếm gặp như kích thích nghịch thường, căng thẳng, mất ngủ;
• Huyết học: Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiều cầu, thiếu máu tán huyết;
• Phản ứng do nhạy cảm: Ban đỏ, chàm, ban xuất huyết, mề đay; phù, hiếm gặp phù mạch; sốc phản vệ;
• Những trường hợp nghiện thuốc và lệ thuộc vào thuốc được ghi nhận ở thiếu niên và thanh thiếu niên dùng thuốc cho mục đích giải trí và/hay ở bệnh nhân loạn thần hay có tiền sử nghiện thuốc và/hay lệ thuộc vào thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Có thể làm giảm phần lớn các ADR nhẹ bằng cách giảm liều dùng hoặc dùng các thuốc kháng histamine khác. Có thể làm giảm các triệu chứng về tiêu hóa bằng cách uống thuốc trong bữa ăn hoặc với sữa.

THẬN TRỌNG

Cần cảnh báo nguy cơ xảy ra hóc do dạng bào chế của thuốc khi dùng cho trẻ dưới 6 tuổi. Trong trường hợp bệnh gan hoặc thận lâu ngày, cần điều chỉnh liều dùng.

Cần thận trọng khi dùng cho người cao tuổi vì dễ nhạy cảm với các tác dụng phụ, thuốc có thể gây:

• Táo bón mạn tính, chóng mặt hoặc ngủ gà;
• Bí tiểu trên người bị bệnh tuyến tiền liệt;
• Tăng khả năng bị hạ huyết áp tư thế.

Sử dụng thận trọng trên bệnh nhân bị loét dạ dày–tá tràng chít hẹp, hẹp môn vị, tắc nghẽn cổ bàng quang.

Thuốc có thể gây chóng mặt, đặc biệt là khi dùng chung với rượu. Không uống rượu hoặc dùng các loại thuốc/thức uống có rượu trong thời gian dùng thuốc.

Nguy cơ nghiện thuốc và lệ thuộc vào thuốc thấp. Tuy nhiên, có ghi nhận trường hợp nghiện thuốc và lệ thuộc vào thuốc ở thiếu niên và thanh thiếu niên dùng thuốc cho mục đích giải trí và/hay ở bệnh nhân loạn thần hay có tiền sử nghiện thuốc và/hay lệ thuộc vào thuốc. Bệnh nhân nên theo dõi cẩn thận những dấu hiệu hay triệu chứng gợi ý nghiện thuốc diphenhydramine.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Không nên phối hợp:

• Rượu: Rượu có thể làm tăng đáng kể tác động an thần của kháng histamine H1, diphenhydramine. Do đó, không nên dùng Nautamine kết hợp các thuốc có chứa chất này để đảm bảo không quá liều tối đa cho phép. Giảm tỉnh táo có thể nguy hiểm cho việc lái xe và vận hành máy móc.

Không dùng Nautamine chung với các thức uống có cồn.

Cân nhắc khi phối hợp với các thuốc:

• Các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (các thuốc an thần chống trầm cảm, barbiturate, clonidine và chất liên quan, thuốc ngủ, các dẫn xuất morphine (thuốc giảm đau và thuốc trị họ), methadone, thuốc an thần và thuốc giải lo âu): Nautamine làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương. Giảm tỉnh táo có thể nguy hiểm cho việc lái xe và vận hành máy móc.
• Atropine và các chất có tác dụng giống atropine (thuốc chống trầm cảm imipramine, thuốc trị bệnh Pakinson loại kháng cholinergic, thuốc atropine chống co thắt, disopyramide, thuốc an thần phenothiazine): Các tác dụng ngoại ý (ADR) liên quan đến các chất giống atropine có thể xảy ra, như bí tiểu, táo bón hay khô miệng.

Thuốc ức chế monoamine oxidase kéo dài và làm tăng tác dụng kháng cholinergic của thuốc kháng histamine.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai:

3 tháng đầu thai kỳ: Không thấy có tác động gây quái thai ở người. Một phân tích trên một số lượng lớn phụ nữ có thai phơi nhiễm không phát hiện thấy tác động đặc biệt nào gây quái thai hay gây độc thai nhi.

3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ: Ở những trẻ sơ sinh có mẹ điều trị dài ngày với liều cao thuốc kháng histamine kháng cholinergic, rất hiếm báo cáo các rối loạn tiêu hoá như trướng bụng, tắc ruột do phân, chậm đào thải phân, giảm tiết sữa khi nuôi con bằng sữa mẹ, nhịp tim nhanh, rối loạn thần kinh. Cuối thai kỳ, việc sử dụng quá mức thuốc kháng histamine có thể ảnh hưởng cho trẻ sơ sinh về tiêu hoá và thần kinh.

Nautamine không phải là thuốc kháng histamine được lựa chọn để điều trị viêm mũi dị ứng hay buồn nôn ở phụ nữ mang thai. Vì vậy, chỉ dùng cho phụ nữ mang thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Thuốc qua sữa mẹ, dù là lượng nhỏ nhưng diphenhydramine có tác dụng an thần đáng kể, do đó không dùng Nautamine trong thời gian cho con bú.

KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Lưu ý các tài xế vì nguy cơ lơ mơ, giảm tỉnh táo khi sử dụng thuốc này.

BẢO QUẢN

Nơi khô ráo, không quá 30^oC, tránh ánh sáng.

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.